3月5日,十四届全国人大二次会议在北京开幕,政府工作报告中强调“加快创新药等产业发展”,以及“促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。值得注意的是,这是“创新药”一词首次进入政府工作报告,这也间接回应了国内医药创新企业的期盼。

根据国家药监局以及各企业公告的不完全统计,2024年有十数款国产1类新药有望获批上市,其中就包括了东阳光药的抗丙肝创新药:磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片。近年来,创新转型已成为东阳光药在研管线的主旋律:累计有30余个1类新药处于申报临床及以上阶段,2023年至今,东阳光药已有3款1类新药申请上市。随着研发进度稳步推进,东阳光药的创新药管线已基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,并迎来持续兑现期。早在2020年,东阳光药的磷酸依米他韦胶囊已获批上市,成为国内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药,并已进入2022年国家医保目录。而预计将于2024年获批上市的磷酸安泰他韦胶囊与英强布韦片组合疗法,针对泛基因型慢性丙型肝炎人群,有望取代治疗费用较高的进口产品。

除了1类新药,东阳光药还持续推进开发大分子药物、高端仿制药和改良型新药等项目。大分子药物开发方面,东阳光药坚持仿创结合的发展思路,搭建了完备的重组蛋白、抗体、细胞及基因治疗类产品的研发台,甘精胰岛素、门冬胰岛素注射液等5款产品在国内已成功获批并实现商业化,其中甘精胰岛素已在美国递交了上市申请,有望成为首家在美国商业化胰岛素药物的中国企业。高端仿制药方面,东阳光药已有47个品种通过/视同通过一致性评价,其中15个品种为国内首家过评,包括磷酸奥司他韦颗粒、克拉霉素缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩他卡朋片和苯溴马隆片等。

据了解,东阳光药是一家以广东东阳光药业股份有限公司为主体,以“创新+国际化”双引擎为驱动,集药品研产销一体化的医药龙头企业,主业聚焦感染、慢病、肿瘤三大重点领域。作为一家以自主研发为核心驱动力,植根中国、面向世界的综合型制药公司,东阳光药组建了囊括跨国药企资深工作经验背景的科学家、研发实战经验丰富的青年骨干人才的核心技术团队,已经形成一支超千人规模的专业化、能力全面的研发团队。公开数据显示,东阳光药已申请超过2000件的发明专利,2022年上半年发明专利申请量进入全球生物医药发明专利前100。

值得一提的是,公司拥有科技部认证的抗感染新药研发全国重点实验室,该实验室是2015年经科技部批准建设的第三批企业国家重点实验室,广东省制药领域唯一一家企业国家重点实验室,同时也是东莞市第一家申报获批的企业国家重点实验室。2022年原依托单位广东东阳光药业有限公司与中山大学对实验室进行优化重组,并于2023年获得科技部批准建立“抗感染新药研发全国重点实验室”。

根据公开资料,该实验室长期致力于抗感染创新药物的研发,涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。结合东阳光药在抗感染领域强大的新药开发能力及中山大学雄厚的基础与临床研究实力,企业与高校间的产学研协同创新不断加强,实验室累计取得了丰硕的成果:共有12个新药临床批件,其中已有2个药物上市,2个药物申报上市,1个全球首创新药进入临床Ⅲ期,1个新药完成美国临床Ⅰ期并获得FDA孤儿药资格认定。同时,实验室共完成18项国家科技重大专项,7项省市级重点项目,致力解决我国在高传染性、高致病性、高危害性和突发性传染病缺乏有效创新药物的难题,提高我国抗感染创新药物研发的水平和国际竞争力,助力实现“健康中国”战略目标。

不久前,中央经济工作会议部署的九项重点任务中,第一项就提出要以科技创新引领现代化产业体系建设,发展“新质生产力”。对新质生产力而言,创新驱动是“新”的关键、高质量发展是“质”的要义,创新药产业作为科技密集型、科技驱动型的高质产业,在科技革命与产业变革中表现最为活跃,同时也是发展最为迅猛的几大新兴产业之一。此次的政府工作报告不仅重申了“新质生产力”,而且首次点名“创新药”,相信创新药产业将是未来国内高质产业发展的重中之重。

据相关报道,目前科创板已汇聚了约三十家创新药企业(含创新疫苗),合计市值近5000亿元。从业绩快报及业绩预告来看,2023年科创板创新药板块营业收入和净利润业绩双增,营业收入合计超417亿元,同比增长超36%。

东阳光药作为一家具有全面一体化实力的研发驱动型的国际化制药公司,依托其庞大的全球销售网络,公司的明星产品可威®、胰岛素系列药物、抗丙肝新药等已产生的稳定现金流,既能支持公司的日常运营,还可以反哺其研发投入。在这样的良性可持续发展模式下,依托于持续创新研发的新质生产力,东阳光药或将不断成功研发创新药物、提升市场份额,从而实现可持续的业务增长和长期价值的创造,极大提高公司的综合竞争力。

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